Kto jest zobligowany do dokonywania weryfikacji przy wystawianiu recept? Jaki charakter mają czynności weryfikacyjne? Jak rozwiązano problem ograniczonego dostępu do danych w Systemie P1?

Kto ma dostęp do danych gromadzonych w Systemie P1?

Zgodnie z postanowieniami Ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia [dalej UoSI] dostęp do danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych usługobiorców przetwarzanych w systemie teleinformatycznym usługodawcy lub w SIM mają:

• pracownik medyczny, który wytworzył elektroniczną dokumentację medyczną zawierającą dane osobowe lub jednostkowe dane medyczne usługobiorcy;
  
• pracownik medyczny wykonujący zawód u usługodawcy, u którego została wytworzona elektroniczna dokumentacja medyczna zawierająca dane osobowe lub jednostkowe dane medyczne usługobiorcy, w związku z wykonywaniem przez niego zawodu u tego usługodawcy, jeżeli jest to niezbędne do prowadzenia diagnostyki lub zapewnienia ciągłości leczenia;
  
• lekarz, pielęgniarka lub położna udzielający usługobiorcy świadczeń opieki zdrowotnej w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej;
  
• każdy pracownik medyczny w sytuacji zagrożenia życia usługobiorcy.

Zgodnie z art. 35 ust. 1a UoSI w przypadkach innych niż określone powyżej udostępnienie danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych z systemu teleinformatycznego usługodawcy lub z SIM następuje za zgodą usługobiorcy lub jego przedstawiciela ustawowego. Wyrażając zgodę, wskazuje się zakres czasowy i przedmiotowy dostępu do tych danych.

Jak zrealizować obowiązek weryfikacji w Systemie P1?

Ustawodawca zdecydował, że osoby uprawnione do wystawiania recept, na podstawie których bezpłatne leki, środki, wyroby mogą zostać wydane, zobowiązane są przed wystawieniem recepty do dokonywania za pośrednictwem systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, tj. za pośrednictwem Elektronicznej Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych, obowiązkowej weryfikacji ilości oraz rodzaju przepisanych świadczeniobiorcy uprawnionemu, leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, pod względem bezpieczeństwa oraz konieczności ich stosowania, biorąc pod uwagę recepty wystawione oraz zrealizowane dla tego świadczeniobiorcy.

Problem weryfikacji danych w Systemie P1 przez uprawniony personel, o jakim mowa w art. 35 ust. 1 UoSI nie występuje, gdyż posiadają oni przyznany prawem dostęp do tych zasobów. W odniesieniu do pozostałych przypadków osób uprawnionych do wystawiania recept, pierwotnie przepis art. 35 ust. 1a UoSI przewidywał, że dla uzyskania takiego dostępu, obowiązkiem jest uzyskanie zgody od świadczeniobiorcy lub jego przedstawiciela ustawowego na dokonanie weryfikacji danych w Systemie P1. Nie wyrażenie takiej zgody przez świadczeniobiorcę, jego przedstawiciela ustawowego albo brak możliwości technicznej do wyrażenia takiej zgody skutkował tym, iż uprawniony do wystawienia recepty nie miał możliwości dokonania obowiązkowej weryfikacji danych w Systemie P1, w konsekwencji czego nie mógł wystawić zgodnie z prawem recepty.

Za sprawą zmian, jakie wprowadził art. 4 pkt 7 ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych i niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1938), zmieniono brzmienie art. 43a ust. 1b Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zmiany te weszły w życie z dniem 1 listopada 2023 r. przewidziano w nich, iż dostęp do danych osobowych oraz jednostkowych danych medycznych pacjentów w zakresie recept oraz dokumentów realizacji recept do Systemu P1 realizowany będzie automatycznie. Innymi słowy od tej daty obowiązkowa weryfikacja przy wystawianiu recept stała się możliwa w każdej sytuacji, nie jest już wymagane uzyskiwania zgody pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego.

Jak wyjaśniło Ministerstwo Zdrowia w stanowisku DIWP.024.181.2023 cyt.: „(…) mając na uwadze konieczność przeciwdziałania negatywnym skutkom wykluczenia cyfrowego niektórych grup społecznych, przede wszystkim seniorów, oraz jeszcze bardziej efektywne zaopatrywanie pacjentów w niezbędne im produkty lecznicze, ustawodawca zdecydował o zmianie art. 43a ust. 1b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561 z późn zm.). Obecnie, dostęp do danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych dotyczących ilości oraz rodzaju przepisanych świadczeniobiorcy do ukończenia 18 roku życia/po ukończeniu 65 roku życia leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych umożliwiający dokonanie wymaganej przepisami prawa weryfikacji, nie wymaga zgody, o której mowa w art. 35 ust. 1a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.(…).

Brak możliwości dokonania weryfikacji z uwagi na brak dostępu do Systemie P1

Brak dostępności do Systemu P1 w rzeczywistości uniemożliwia wystawienie recepty w postaci elektronicznej, a o takiej postaci recepty mowa jest w w art. 43a ust. 1a Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych .

Ruch po stronie dostawców systemów gabinetowych

Implementacja nowych rozwiązań dających możliwość automatycznego dostępu dla uprawnionego do wystawiania recept personelu wymagać może działania po stronie dostawców aplikacji gabinetowych. Jak wyjaśniło Ministerstwo Zdrowia w stanowisku DIWP.024.181.2023 cyt.: „(…) Aktualizacja dokumentacji integracyjnej dla integratorów/dostawców systemów zewnętrznych z systemem e-zdrowia zawierająca instrukcje implementacji usług dedykowanych do realizacji obowiązku weryfikacji zgodnie z art.43a ust. 1b. ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych została opublikowana w dniu 30 października 2023 r.(…)”.

Autor: mgr Dominik Spałek